Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения (0,25 мкг) четко видна зона адсорбции основного вещества. Зона адсорбции любой родственной примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %). Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности величины и интенсивности поглощения их зон адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с зоной адсорбции на хроматограмме раствора сравнения, не должно превышать 0,1 %. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 %. (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 %. (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 11,6 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции в 95 % спирте (концентрация 5 мг/мл), который затем разбавляют ЛАЛ водой не менее чем в 50 раз. 3773