Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Примесь A: 1-[2,6-дихлорфенил]-1,3-дигидро-2 Н -индол-2-он, СAS 15362-40-0); примесь F: 2-(2,6-дихлорфенил)- N -(4-хлорфенил)ацетамид, CAS 560075-65-2 Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, октилсилил силикагель (С8), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 2-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют растворы сравнения А, Б и испытуемый раствор. Относительные времена удерживания компонентов : диклофенак – 1 (около 25 мин), примесь А – около 0,4; примесь F– около 0,8. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: разрешение (R) между пиками примеси А и диклофенака должно быть не менее 6,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). 3777