Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 4,67 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором – 60 мкл 0,1 % раствора кристаллического фиолетового – до перехода окраски от фиолетовой к зелёной. Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М хлорной кислоты соответствует 31,81 мг натрия диклофенака С 14 Н 10 Cl 2 NNaO 2 . Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. *Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3778