Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Приводят колонку в равновесие подвижной фазой при скорости потока 1,0 мл/мин в течение 30 мин. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения В. Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. На хроматограмме раствора сравнения В: - разрешение (R) между пиками диоксометилтетрагидропиримидина и мочевины должно быть не менее 2,0; - отношение сигнал/шум (S/N) для пика диоксометилтетрагидропиримидина должно быть не менее 10; - фактор ассиметрии пика ( A S ) диоксометилтетрагидропиримидина должен быть не более 1,5. Идентификация примесей. Для идентификации пика мочевины используются относительные времена удерживания. Относительные времена удерживания соединений . Диоксометилтетрагидропиримидин – 1 (около 13 мин); мочевина – около 0,17. Содержание примеси мочевины в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 50 ∙ 5 ∙ 4 ∙ 0 ∙ 1 ∙ 50 ∙ 50 ∙ 100 где S 1 − площадь пика мочевины на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика мочевины на хроматограмме раствора сравнения В; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска мочевины, мг; P − содержание основного вещества в мочевине, %. Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: 3781