Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

= 1 ∙ 0 ∙ 50 ∙ 5 ∙ 2 ∙ 0 ∙ 1 ∙ 50 ∙ 50 ∙ 100 где S 1 − площадь пика любой примеси кроме мочевины на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика диоксометилтетрагидропиримидина на хроматограмме раствора сравнения В; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца диоксометилтетрагидропиримидина, мг; P − содержание основного вещества в стандартном образце диоксометилтетрагидропиримидина, %. Допустимое содержание примесей: - мочевина – не более 0,2 %; - любая другая примесь – не более 0,1 %; - сумма примесей – не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади пика диоксометилтетрагидропиримидина на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). Хлориды . Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 1,0 г субстанции встряхивают в течение 1 мин c 50 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,3 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. 3782