Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. 5 мг стандартного образца примеси А (2- (дифенилметокси)- N -метилэтан-1-амин, CAS 17471-10-2) растворяют в 10,0 мл ПФ. К 2,0 мл полученного раствора прибавляют 1,5 мл испытуемого раствора и доводят ПФ до 10 мл. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм; Скорость потока 1,2 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 220 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б – разрешение (R) между пиками примеси А и дифенгидрамина должно быть не менее 2,0; – фактор ассиметрии пика ( A S ) дифенгидрамина должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение площади пика дифенгидрамина должно быть не более 2,0 % (6 определений); Относительные времена удерживания компонентов : дифенгидрамин – 1,0 (около 6 мин); примесь А – около 0,9. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика дифенгидрамина на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); 3803