Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 %. (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 3,4 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 10 мг/мл), а затем разбавляют его ЛАЛ водой не менее чем в 60 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 40 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор – 0,1 % раствор кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 3804