Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 50 мкл. Режим хроматографирования Время (мин) ПФА (%) ПФБ (%) Режим 0–t R 92 8 Изократический t R –(t R +25) 92→0 8→100 Линейный градиент (t R +25)–(t R +40) 0 100 Изократический (t R +40)–(t R +55) 92 8 Изократический t R – время удерживания амоксициллина, определённое по хроматограмме раствора сравнения В . Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения, раствор для проверки пригодности хроматографической системы и раствор для идентификации примесей. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей используют хроматограмму раствора для идентификации примесей. Относительные времена удерживания соединений. Амоксициллин – 1 (около 9 мин); примесь C – 3,4; примесь J 2 – 4,1; примесь J 3 – 4,5. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками амоксициллина и цефадроксила должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси J 2 не должна быть более трёхкратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 3,0 %); – площадь пика любой другой примеси не должна быть более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0 %); 3317