Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Прозрачность . Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность . Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном Y 6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 2,8 до 3,8 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 1 % раствор тетрабутиламмония гидросульфата . 10 г тетрабутиламмония гидросульфата помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Растворитель . Диметилформамид – 1 % раствор тетрабутиламмония гидросульфата 1:1. Подвижная фаза А (ПФА) . Ацетонитрил. Подвижная фаза Б (ПФБ) . 1 % раствор тетрабутиламмония гидросульфата Испытуемый раствор . Точный объем препарата, содержащий около 25 мг дроперидола, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор сравнения . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца дроперидола и около 3816