Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,25 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Извлекаемый объем . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 8,33 ЕЭ на 1 мг дроперидола (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор . Точный объем препарата, содержащий около 2,5 мг дроперидола, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора метанолом 50 % до метки. Стандартный раствор . Около 25,0 мг (точная навеска) стандартного образца дроперидола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в метаноле 50 % и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят водой до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца дроперидола и около 25 мг (точная навеска) стандартного образца бенперидола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в метаноле 50 % и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора метанолом 50 % до метки. 3818