Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Испытуемый раствор . Готовят, как описано в испытании на железо. Стандартный раствор . 0,440 г цинка сульфата гептагидрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 0,5 М растворе азотной кислоты и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 10 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора водой до метки. Используют свежеприготовленным. Допускается использование коммерческих стандартов. Мышьяк. Не более 0,0001 %. (1 ppm, ОФС «Мышьяк, метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции. Потеря в массе при высушивании. Не более 15,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 5,0 г (точная навеска) субстанции. Общая зола. Не более 2,0 %. (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. **Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 40 мг субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно со скоростью 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч. **Бактериальные эндотоксины . Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Хранение. В сухом месте. *Приводится для информации. ** Контроль по показателям качества «Аномальная токсичность» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3830