Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Объем пробы 1 мкл; Температура Колонка 120 °C; Инжектор 150 °C; Детектор 150 °C. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Отношение площади пика N,N -диметиланилина к площади пика нафталина на хроматограмме испытуемого раствора не должно быть более соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения. 2-Этилгексановая кислота. Не более 0,8 % (ОФС «Определение 2- этилгексановой кислоты»). Вода. Не более 3,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,4 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». **Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза 40 мг субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. **Бактериальные эндотоксины. Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». **Стерильность. Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. 3319