Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Детектор пламенно-ионизационный; Газ носитель гелий; Скорость потока 5 мл/мин; Объем пробы 1 мкл; Время хроматографирования 2-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Относительные времена удерживания соединений: ибупрофен – 1,0 (около 17 мин); примесь F – около 1,5. Допустимое содержание примеси. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси F не должна превышать площадь пика примеси F на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 2). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают в вакууме над фосфора(V) оксидом. Хлориды. Не более 0,1 % (ОФС «Хлориды»). 0,02 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2 в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Бактериальные эндотоксины. Не более 0,017 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3835