Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза . ПФА—ПФБ 92:8. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца амоксициллина тригидрата. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина тригидрата относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина не должно превышать 2,0 % (6 определений). Содержание амоксициллина натрия C 16 H 18 N 3 NaO 5 S в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 0,9235 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика амоксициллина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина тригидрата; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца амоксициллина тригидрата, мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в испытуемой субстанции, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце амоксициллина тригидрата, %; 0,9235 − коэффициент пересчёта амоксициллина тригидрата в амоксициллин натрия. Хранение . В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. * Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Аномальная токсичность», «Бактериальные эндотоксины» и «Стерильность» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3320