Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Примесь В: (2 RS )-2-(4-бутилфенил)пропановая кислота, CAS 3585-49-7. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см с силикагелем октадецилсилильным (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 214 нм; Объем пробы 20 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–25 100 0 Изократический 25–55 100→15 0→85 Линейный градиент 55–70 15 85 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси В и ибупрофена должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна не более чем в 3 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,3 %); - сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в 7 раз превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,7 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на хроматограмме раствора сравнения A (менее 0,03 %). Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», категория 2. Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 3849