Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют растворитель, испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме раствора сравнения Б: - разрешение (R) между пиками примеси Е и ибупрофена должно быть не менее 5,0; - факторы асимметрии пиков (A S ) ибупрофена и примеси Е должны быть не более 1,8. Относительные времена удерживания соединений: ибупрофен – 1,0 (около 9,3 мин), примесь К – около 0,2; примесь J – около 0,5; примесь Е – около 1,2. Содержание примеси Е в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: Х = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 50 0 ∙ 500 ∙ ∙ = 1 ∙ 0 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 10 где S 1 − площадь пика примеси Е на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика каждой соответствующей примеси на хроматограмме раствора сравнения Б; a 0 − навеска стандартного образца примеси Е, мг; L − заявленное содержание ибупрофена в 1 мл препарата, мг/мл; V − объём испытуемого образца, взятый для анализа, мл; P − содержание примеси Е в стандартном образце, %. Содержание других примесей ибупрофена в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: Х = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 10 ∙ 50 0 ∙ 500 ∙ 25 ∙ ∙ = 1 ∙ 0 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 25 где S 1 − площадь пика каждой из примесей ибупрофена на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения Б; a 0 − навеска стандартного образца ибупрофена, мг; 3855