Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

L − заявленное содержание ибупрофена в препарате, мг/мл; V − объём испытуемого образца, взятый для анализа, мл; P − содержание ибупрофена в стандартном образце ибупрофена, %. Допустимое содержание примесей: - примесь Е – не более 0,25 %; - примесь J – не более 0,1 %; - примесь K – не более 0,1 %; - любая другая примесь – не более 0,1 % для каждой примеси; - сумма примесей – не более 0,5 %. Не учитывают пики растворителя, пики с относительными временами удерживания от 0,96 до 1,02 и пики, площадь которых менее площади пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,03 %). Извлекаемый объём. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины. Не более 0,83 ЕЭ на 1 мл препарата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор. При необходимости разводят препарат растворителем до получения концентрации ибупрофена 1 мг/мл. Стандартный раствор. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и растворяют в растворителе, при необходимости, обрабатывая ультразвуком. После охлаждения до комнатной температуры доводят объем раствора растворителем до метки. 3856