Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примесь O (2 R ,3 S ,4 R ,5 R ,8 R ,10 R ,11 R ,12 S ,13 S ,14 R )-3,4,10-Тригидрокси-13- [(2,6-дидезокси-3- C -метил-3- O -метил- α - L - рибо - гексопиранозил)окси]-3,5,6,8,10,12,14-гептаметил-2-пропил-11- {[3,4,6-тридезокси-3-(диметиламино)- β - D - ксило - гексопиранозил]окси}-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он 763924-54-5 Около 1,23 Примесь P Неизвестная структура Около 0,92 Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: Примесь F G H L M N Поправочный коэффициент 0,3 0,2 0,1 2,3 0,6 0,7 Для остальных примесей поправочный коэффициент принимается равным 1,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0%); - площадь пика примеси G должна быть не более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %); - исправленная площадь пика любой другой идентифицированной примеси (кроме примесей D, G и J) должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - суммарная площадь пиков примесей D и J должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - площадь пика любой неидентифицированной примеси должна быть не более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %); - суммарная исправленная площадь пиков всех примесей должна быть не более трехкратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 3,0 %). 3268