Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Испытуемый раствор . Количество суспензии, содержащей 125 мг ибупрофена, взбалтывают в течение 5 мин с 25 мл дихлорметана и используют дихлорметановый слой. Раствор сравнения. 50 мг стандартного образца ибупрофена растворяют в 10 мл дихлорметана. На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения (по 25 мкг). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, выдерживают в сушильном шкафу при температуре 120 °С в течение 30 мин, опрыскивают 1 % раствором калия перманганата в 1 М растворе серной кислоты, выдерживают в сушильном шкафу при температуре 120 °С в течение 20 мин, и просматривают в УФ- свете при 254 нм. Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по положению и интенсивности поглощения должна соответствовать основной зоне адсорбции на хроматограмме раствора сравнения. Седиментационная устойчивость . Не должно наблюдаться признаков седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение не менее 15 мин (ОФС «Суспензии»). Размер частиц . В соответствии с ОФС «Суспензии». pH . От 3,6 до 5,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Относительная плотность . От 1,1 до 1,3 (ОФС «Плотность»). Определение проводят при температуре 20 °С. Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА). Фосфорная кислота концентрированная – ацетонитрил – вода 0,5:340:600, после смешивания доводят водой до 1 л; колонку уравновешивают около 45 мин перед хроматографированием. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. 3864