Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика любой примеси должна не более чем в 2 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,2 %); - сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в 7 раз превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,7 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на хроматограмме раствора сравнения A (менее 0,03 %). Извлекаемый объем . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ). Фосфорная кислота концентрированная – вода – метанол 3:247:750. Испытуемый раствор . Точную навеску препарата, содержащую около 0,2 г ибупрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 80 мл ацетонитрила и 10 мл 0,01 М раствора фосфорной кислоты, тщательно взбалтывают в течение 10 мин, доводят объём 0,01 М раствором фосфорной кислоты до метки и фильтруют. Раствор стандартного образца ибупрофена . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в 8 мл ацетонитрила и доводят объём раствора 0,01 М раствором фосфорной кислоты до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный, эндкепированный для хроматографии (С18), 10 мкм; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 220 нм; 3866