Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси В и ибупрофена должно быть не менее 1,5. Относительные времена удерживания соединений: ибупрофен – 1, примесь В – около 1,1. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна не более чем в 3 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,3 %); - сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в 7 раз превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения A (не более 0,7 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на хроматограмме раствора сравнения A (менее 0,03 %). Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл метанола и выдерживают в водяной бане при 40 °С в течение 15 мин. После охлаждения при перемешивании до комнатной температуры доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора ацетонитрилом до метки. При необходимости полученный раствор разводят ацетонитрилом до получения концентрации ибупрофена 0,08 мг/мл. Стандартный раствор . Около 40 мг (точная навеска) стандартного образца ибупрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ацетонитриле и доводят объём раствора ацетонитрилом до 3870