Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

рН . От 3,5 до 5,5 (0,2 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы, содержащие амоксициллин и его примеси, используют свежеприготовленными или хранят при температуре 4 о С не более 1 сут. Буферный раствор рН 5,0. К 250 мл 0,2 М раствора калия дигидрофосфата прибавляют натрия гидроксида раствор 10 % до достижения рН 5,0 и доводят водой до 1000 мл. Подвижная фаза А (ПФА). Ацетонитрил—буферный раствор рН 5,0 1:99. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил—буферный раствор рН 5,0 20:80. Испытуемый раствор. Около 30 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФА и доводят объем тем же растворителем до 50,0 мл. Раствор стандартного образца амоксициллина тригидрата . Около 30,0 мг (точная навеска) стандартного образца амоксициллина тригидрата растворяют в ПФА и доводят объём до 50,0 мл тем же растворителем. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Растворяют 4,0 мг стандартного образца цефадроксила ((6 R ,7 R )-7-[(2 R )-2- амино-2-(4-гидроксифенил)ацетамидо]-3-метил-8-оксо-5-тиа-1- азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота) в ПФА и доводят объём тем же растворителем до 50,0 мл. Смешивают 5,0 мл полученного раствора с 5,0 мл раствора стандартного образца амоксициллина тригидрата и доводят ПФА до 100,0 мл. Раствор сравнения . Доводят 1,0 мл испытуемого раствора ПФА до объёма 100,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С. 3323