Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения А . Около 5 мг (точная навеска) стандартного образца имипрамина для проверки пригодности системы (содержащего примесь В) растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 5,0 мл. Раствор сравнения Б. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 100,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Примечание. Примесь В: 3-(5 H -Дибензо[ b , f ]азепин-5-ил)- N , N -диметилпропан-1- амин, CAS 303-54-8. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, эндкепированный аморфный органокремниевый полимер с привитыми полярными октадецилсилильными группами (С18), 5 мкм Температура колонки 40 °С Скорость потока 1,0 мл/мин Детектор спектрофотометрический, 220 нм Объем пробы 10 мкл Время хроматографирования 2,5-кратное от времени удерживания основного пика Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения А определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. Разрешение (R) между пиками имипрамина и примеси В должно быть не менее 5. Идентификация примесей . Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика примеси В. Относительные времена удерживания соединений . Имипрамин – 1 (около 7 мин); примесь В – около 0,7. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: 3879