Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– площадь пика примеси В должна быть не более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади пика имипрамина на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфаты . Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты»). 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3880