Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 50 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА (%) ПФБ (%) Режим 0–t R 92 8 Изократический t R –(t R +25) 92→0 8→100 Линейный градиент (t R +25)–(t R +40) 0 100 Изократический (t R +40)–(t R +55) 92 8 Изократический t R – время удерживания амоксициллина, определенное по хроматограмме раствора сравнения В . Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками амоксициллина и цефадроксила должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %); – суммарная площадь пиков примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 5,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1 %). N,N- Диметиланилин . Не более 0,002 %. Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»). Раствор внутреннего стандарта . Растворяют 50 мг нафталина в 50 мл циклогексана. Доводят 5,0 мл полученного раствора циклогексаном до объёма 100 мл. 3324