Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы . - На хроматограмме стандартного раствора Г разрешение ( R ) между пиком индапамида и метилнитрозоиндолина должно быть не менее 4,0; - на хроматограмме стандартного раствора B отношение сигнал/шум для пика индапамида должно быть не менее 6. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В должна быть не более площади основного пика на хроматограмме стандартного раствора A (не более 0,3 %); - площадь любого дополнительного пика должна быть не более площади основного пика на хроматограмме стандартного раствора Б (не более 0,1 %); - суммарная площадь всех дополнительных пиков не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора Б (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме стандартного раствора Б (0,05 %). Метилнитрозоиндолин . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы защищают от света и используют сразу же после приготовления или хранят при температуре 4 °С не более суток. Буферный раствор рН 2,8 . 1,5 г триэтиламина растворяют в 900 мл воды, прибавляют фосфорную кислоту концентрированную до рН 2,8 ± 0,1 и доводят объём раствора водой до 1000 мл. Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил – тетрагидрофуран – буферный раствор рН 2,8 7:20:73. Раствор метилнитрозоиндолина . Около 1,25 мг (точная навеска) стандартного образца метилнитрозоиндолина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ацетонитриле и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в 3891