Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора ацетонитрилом до метки. Раствор сравнения . 25 мг субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 1,0 мл раствора метилнитрозоиндолина и доводят объём раствора водой до метки. Полученный раствор выдерживают в течение 1 ч при температуре 4 °С и фильтруют. Испытуемый раствор . 25 мг субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 1,0 мл ацетонитрила и доводят объём раствора водой до метки. Полученный раствор выдерживают в течение 1 ч при температуре 4 °С и фильтруют. Примечание. Метилнитрозоиндолин: [(2 RS )-2-метил-1-нитрозо-2,3-дигидро-1 H - индол, CAS 85440-79-5. Хроматографические условия Колонка 15 см × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (C18), 5 мкм; Скорость потока 1,4 мл/мин; Температура колонки 30 ° С; Детектор спектрофотометрический, 305 нм; Объём пробы 100 мкл. Хроматографируют раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения: - отношение p / v (отношение высоты пика метилнитрозоиндолина к высоте нижней точки кривой, соединяющей пик метилнитрозоиндолина с пиком индапамида) должно быть не менее 6,7; - отношение сигнал/шум для пика метилнитрозоиндолина должно быть не менее 3. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика метилнитрозоиндолина должна быть не более 3892