Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

разности площадей пиков метилнитрозоиндолина на хроматограммах раствора сравнения и испытуемого раствора (0,0005 %). Вода . Не более 3,0 % (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, 10 мл смеси хлороформ – метанол 9:1. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». Хроматографируют испытуемый раствор и стандартный раствор В, время удерживания основного пика должно быть около 10 мин. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения В: - фактор асимметрии пика индапамида должен быть не более 2,0; - эффективность хроматографической колонки , рассчитанная по пику индапамида, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок; - относительное стандартное отклонение площади пика индапамида должно быть не более 2,0 %. Содержание индапамида C 16 H 16 ClN 3 O 3 S в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 3893