Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика индапамида. Хроматографируют раствор сравнения В. Относительные времена удерживания соединений . Индапамид – 1 (около 15 мин), примесь В индапамида – около 1,5. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения В: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику индапамида, должна составлять не менее 3000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии (A s ) пика индапамида должен быть не более 2; - разрешение(R) между пиками индапамида и примеси В индапамида должно быть не менее 4. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения А и раствор сравнения Б. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В индапамида не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %); - площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей (кроме примеси В) не должна быть более трехкратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор . Содержимое одной капсулы количественно переносят с помощью 20 мл растворителя в мерную колбу вместимостью 3899