Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

50 мл, перемешивают в течение 10 мин. Доводят объём раствором натрия эдетата до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят ПФ до концентрации индапамида около 50 мкг/мл. Хроматографируют раствор стандартного образца индапамида и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца индапамида: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику индапамида, должна быть не менее 3000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии (A s ) пика индапамида должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика индапамида должно быть не более 2,0 %. Содержание индапамида C 16 H 16 ClN 3 O 3 S в одной капсуле в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 10 50 50 505 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS L S FP aS X где S 1 – площадь пика индапамида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика индапамида на хроматограмме раствора стандартного образца индапамида; a 0 – навеска стандартного образца индапамида, мг; P – содержание индапамида в стандартном образце индапамида, %; L – заявленное содержание индапамида в одной капсуле, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Раствор стандартного образца индапамида . Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца индапамида помещают в мерную колбу 3900