Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Сульфатная зола . Не более 1,0 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Подвижная фаза . ПФА—ПФБ 92:8. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца амоксициллина тригидрата. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина тригидрата относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина не должно превышать 2,0 % (6 определений). Содержание амоксициллина C 16 H 19 N 3 O 5 S в субстанции в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 – площадь пика амоксициллина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина тригидрата; a 1 – навеска субстанции, мг; a 0 – навеска стандартного образца амоксициллина тригидрата, мг; P – содержание амоксициллина в стандартном образце амоксициллина тригидрата, %; 3326