Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Г . В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл раствора стандартного образца примеси В индапамида, 1 мл раствора 3- сульфамоил-4-хлорбензойной кислоты, 1 мл испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Примечание. Примесь В индапамида: 4-хлор- N -(2-метил-1 Н -индол-1-ил)-3- сульфамоилбензамид, CAS 63968-75-2. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,6 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 240 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика индапамида. Хроматографируют раствор сравнения Г. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Г разрешение ( R ) между пиками примеси В индапамида и индапамида должно быть не менее 4,0. Относительные времена удерживания соединений . Индапамид – 1, 3- сульфамоил-4-хлорбензойная кислота – около 0,3, примесь В индапамида – около 1,7. Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения А, Б и В. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В индапамида не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %); - площадь пика 3-сульфамоил-4-хлорбензойной кислоты не должна быть более 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2 %); 3907