Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - сумма всех примесей (кроме примеси В) не должна превышать 3 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, прибавляют 2 мл воды, перемешивают до полного распада, прибавляют 15 мл спирта 96 %, перемешивают на магнитной мешалке в течение 2 ч. Охлаждают, доводят объём раствора спиртом 96 % до метки и центрифугируют при 5000 об/мин в течение 10 мин. При необходимости полученную надосадочную жидкость разводят ПФ до концентрации индапамида около 50 мкг /мл. Содержание индапамида C 16 H 16 ClN 3 O 3 S в одной таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 25 25 100 20 5 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS L S F P aS X где S 1 – площадь пика индапамида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика индапамида на хроматограмме раствора стандартного образца индапамида; a 0 – навеска стандартного образца индапамида, мг; P – содержание индапамида в стандартном образце индапамида, %; L – заявленное количество индапамида в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 3908