Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Железо . Не более 0,0015 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Железо» в зольном остатке, полученном после сжигания 2,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Медь . 1,5 г субстанции прокаливают в фарфоровом тигле, остаток растворяют в 5 мл азотной кислоты, разбавляют водой до 15 мл и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 5 мл 10 % раствора аммиака и фильтруют; фильтрат не должен окрашиваться в голубой цвет. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». * Аномальная токсичность . Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 4 мг субстанции в 0,5 мл 0,8 % раствора N-метилглюкамина на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,29 ЕЭ на 1 мг субстанции. Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 20 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 60 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Около 0,1 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при 241 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. 3914