Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подлинность . ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, по положению полос поглощения в области от 4000 до 400 см -1 должен соответствовать спектру стандартного образца итраконазола. Температура плавления . От 166 до 170 ºС (ОФС «Температура плавления»). Прозрачность раствора . Раствор 1 г субстанции в 10 мл метиленхлорида должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора . Окраска раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», должна выдерживать сравнение с эталоном цветности BY 6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Родственные соединения . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА) : водный раствор тетрабутиламмония гидросульфата с концентрацией 27,2 г/л. Подвижная фаза Б (ПФБ) : ацетонитрил. Испытуемый раствор. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл смеси метанол – тетрагидрофуран (1:1). Раствор сравнения. 1,0 мл испытуемого раствора доводят смесью метанол – тетрагидрофуран (1:1) до 20,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют смесью метанол – тетрагидрофуран (1:1) до 10,0 мл. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 5,0 мг стандартного образца миконазола (1-{(2 RS )-2-(2,4-дихлорфенил)-2- [(2,4-дихлофенил)метокси]этил}-1 H -имидазол, CAS 22916-47-8) растворяют в смеси метанол – тетрагидрофуран (1:1), прибавляют 0,5 мл испытуемого раствора и доводят той же смесью до 100,0 мл. 3917