Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка – 10 × 0,4 см, октадецилсилил силикагель (С18), 3 мкм; Скорость потока – 1,5 мл/мин; Детектор – спектрофотометрический, 225 нм; Объем пробы – 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА , % ПФБ, % Режим 0–20 80 → 50 20 → 50 Линейный градиент 20–25 50 50 Изократический 25–30 80 20 Изократический Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками итраконазола и миконазола должно быть не менее 2,0. Относительные времена удерживания соединений . Итраконазол – 1,0 (около 11 мин), миконазол - около 0,95. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика итраконазола на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); – сумма площадей пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь пика основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,25 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 10 % от площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). 3918