Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). pH. От 3,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). *Осмолярность. В соответствии с ОФС «Осмолярность». Механические включения. Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Извлекаемый объём. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины. Не более 0,12 ЕЭ на 1 мг калия хлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Объём препарата, эквивалентный 0,2 г калия хлорида, помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят объём раствора водой до метки. Титруют 50,0 мл полученного раствора 0,1 M раствором серебра нитрата до оранжево-жёлтого окрашивания (индикатор – калия хромата раствор 5 %). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 7,455 мг калия хлорида KCl. Хранение. В защищённом от света месте. *Контроль по показателю качества «Осмолярность» проводят для концентрата для приготовления раствора для инфузий. 3948