Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Мышьяк . Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 % (ОФС «Тяжелые металлы»). 0,5 г субстанции растворяют при нагревании в смеси 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 8 мл воды и охлаждают. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,4 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании в 20 мл воды. После охлаждения прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине- фиолетового окрашивания (индикатор − 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата С 12 Н 22 CaO 14 . H 2 O. Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте. *Контроль по показателям качества «Цветность», «Прозрачность», «рН», «Оксалаты», «Сульфаты», «Фосфаты», «Железо», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3955