Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Извлекаемый объем . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг кальция глюконата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). *Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). К 1 мл препарата прибавляют 17 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Тест-доза 0,5 мл (соответствует 2,77 мг кальция глюконата) полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч. Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Раствор кислотного хромового темно-синего . 0,5 г кислотного хромового темно-синего растворяют в 10 мл аммиачного буферного раствора и доводят объем раствора этанолом 95 % до 100 мл. Объем препарата, содержащий около 0,4 г кальция глюконата, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 16 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и перемешивают. Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего). 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C 12 H 22 CaO 14 ∙H 2 O. Хранение . Особые указания отсутствуют. *Проводят для препарата в полимерной упаковке. 3957