Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Среда растворения: вода; Объем среды растворения: 500 мл; Температура: 37 ± 0,5 °С; Скорость вращения мешалки: 100 об/мин; Время растворения: 45 мин. Испытуемый раствор . Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. 50 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего). 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C 12 H 22 CaO 14 ∙H 2 O. Количество кальция глюконата, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ), вычисляют по формуле: L , К)иVк(V X - ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 50 100 500 42 22 где V К – объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование контрольного раствора, мл; V И – объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование испытуемого раствора, мл; К – поправочный коэффициент к 0,05 М раствору натрия эдетата; L – заявленное количество кальция глюконата в одной таблетке, мг. Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) кальция глюконата C 12 H 22 CaO 14 ∙H 2 O. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 2 или методом титриметрии в условиях испытания «Количественное определение», способ 1. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3959