Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка плавленый кварц, 25 м × 0,32 мм ; Неподвижная фаза поли(диметил)(дифенил)силоксан, толщина слоя 1 мкм; Детектор пламенно-ионизационный; Газ носитель гелий для хроматографии; Линейная скорость 1,2 мл/мин; Деление потока 1:20; Объем пробы 1 мкл Температурная программа Время, мин Температура, °С Колонка 200 10–14 200→240 14–34 240 Инжектор 270 Детектор 300 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Относительные времена удерживания соединений. Каптоприл – 1 (около 6 мин); примесь F – около 0,96. Пригодность хроматографической системы: - разрешение (R) между пиками примеси F и каптоприла на хроматограмме раствора сравнения А должно быть не менее 1,5; - отношение сигнал/шум (S/N) для пика примеси F на хроматограмме раствора сравнения Б должно быть не менее 10. Содержание примеси F в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = ∙ 100 + где S F − площадь пика примеси F на хроматограмме испытуемого раствора; S C − площадь пика каптоприла на хроматограмме испытуемого раствора. 3969