Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

a i − навеска субстанции, г; а 0 − навеска стандартного образца карбамазепина, г. Содержание любой примеси должно быть не более 0,2 %, суммарное содержание примесей – не более 0,5 %. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Хлориды . Не более 0,02 %. Испытуемый раствор . 0,05 г субстанции растворяют в 1 мл диметилсульфоксида, прибавляют 4 мл спирта 96 %, 5 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты и 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают в течение 15 мин. Эталонный раствор . С мешивают 1 мл диметилсульфоксида, 4 мл спирта 96 %, 5 мл стандартного раствора хлорид-иона (2 мкг/мл), 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата и выдерживают в течение 15 мин. Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». 3976