Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

растворителем до метки. 0,5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 0,5 мл испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор готовят непосредственно перед использованием. Примечание. Примесь А: 1-[(метилимино)(2-хлорфенил)метил]циклопентанол, CAS 6740-87-0. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,40 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 215 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 10-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: – разрешение ( R ) между пиками должно быть не менее 1,5; – фактор асимметрии пика кетамина должен быть не более 1,5. Время удерживания пика кетамина должно быть 3–4,5 мин; порядок элюирования компонентов: примесь А, кетамин. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Допустимое содержание примесей На хроматограмме испытуемого раствора суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (0,1 %). Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 3980