Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Прозрачность . Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность . Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном Y 7 или ВY 7 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 3,0 до 5,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . 0,95 г натрия гексансульфоната растворяют в 1 л смеси ацетонитрил – вода 25:75, прибавляют 4 мл ледяной уксусной кислоты и перемешивают. Испытуемый раствор . Объем препарата, содержащий около 50 мг кетамина, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Раствор сравнения А . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор сравнения Б . 5,0 мл раствора сравнения А помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор сравнения В . 5 мг стандартного образца примеси А помещают в мерную колбу вместимостью 5 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 0,5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 0,5 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор готовят непосредственно перед использованием. 3983