Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Примесь А: 1-[(метилимино)(2-хлорфенил)метил]циклопентанол, CAS 6740-87-0. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,40 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 215 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 10-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор сравнения В. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения В: – разрешение ( R ) между пиками должно быть не менее 1,5; – фактор асимметрии пика кетамина должен быть не более 1,5. Время удерживания пика кетамина 3–4,5 мин; порядок элюирования компонентов: примесь А, кетамин. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения А и раствор сравнения Б. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %); площадь пика не более чем одной примеси может превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения Б (0,25 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (0,1 %). Извлекаемый объем . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг кетамина гидрохлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 3984