Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

примесь F: (2 RS )-2-(3-бензоилфенил)пропаннитрил, CAS 42872-30-0. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный, 5 мкм, удельная площадь поверхности 350 м 2 /г, размер пор 10 нм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 1 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 233 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Г разрешение ( R ) между пиками кетопрофена и примеси А должно быть не менее 7. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси С. Относительные времена удерживания компонентов. Кетопрофен – 1 (около 7 мин); примесь С – около 0,3; примесь E – около 0,69; примесь B – около 0,73; примесь D – около 1,35; примесь А – около 1,5; примесь F – около 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%); - площадь пика примеси С должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%); 3989