Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь каждого пика примесей B, D, E, F должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2%); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %) - суммарная площадь пиков всех примесей кроме А и С не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,4 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%). Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции сушат при температуре 60 о С и давлении не более 0,67 кПа до постоянной массы. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 1 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в диметилформамиде (≥ 99,5 %) и доводят объём диметилформамидом до 10,0 мл. При использовании ЛАЛ-реактива с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл испытуемый раствор готовят разведением исходного раствора водой для ЛАЛ-теста не менее чем в 200 раз. Параллельно 3990