Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%); - сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать трёхкратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,5%); Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %) и пики вспомогательных веществ. Давление в упаковке. В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи". Герметичность упаковки. В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи", метод 1. Выход содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи" Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Стандартный раствор . Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного образца кетопрофена помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл ПФ, выдерживают в ультразвуковой бане в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Содержание кетопрофена C 16 H 14 O 3 в препарате в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 400,475 ∙ ∙ 50 0 ∙ 1 ∙ 254,285 ∙ 50 = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 1,575 0 ∙ 1 где S 1 – площадь пика кетопрофена на хроматограмме испытуемого раствора; 3995