Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кетопрофен, гель для наружного применения ФС.3.1.0043.18 Кетопрофен, гель для наружного применения Ketoprofeni gel ad usum externum Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кетопрофен, гель для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и нижеприведённым требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кетопрофена C 16 H 14 O 3 . Описание . Прозрачный или слабо опалесцирующий однородный гель с характерным запахом. Подлинность . 1. ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение»). 2. Тонкослойная хроматография (ОФС «Тонкослойная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными и защищают от действия света. Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F 254 . Подвижная фаза (ПФ ). Муравьиная кислота – диизопропиловый эфир – толуол 1:30:70. Испытуемый раствор . Количество геля, содержащего 50 мг кетопрофена, взбалтывают с 20 мл спирта 96 % и фильтруют. 3997