Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 233 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А-Д. Пригодность хроматографической систем. На хроматограмме раствора сравнения Д: - разрешение ( R ) между пиками примеси С и кетопрофена должно быть не менее 7,0; - разрешение ( R ) между пиками кетопрофена и примеси А должно быть не менее 7,0. На хроматограмме раствора сравнения Е отношение сигнал/шум для основного пика должно быть не менее 10. Относительные времена удерживания соединений: кетопрофен – 1,0 (около 8 мин), примесь С – около 0,3, примесь А – около 1,6, этиловый эфир кетопрофена – около 4,8. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика этилового эфира кетопрофена не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Г (не более 2,0 %); - площадь пика примеси А кетопрофена не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,4 %); - площадь пика примеси С кетопрофена не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,4 %); 4000